Diagnostikalaboreid reguleerivad normdokumendid. Laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolli korraldus 220
"Tööstusstandardi "Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades" kinnitamise kohta
Väljaanne 26.05.2003 – kehtib
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM
TELLI
26. mai 2003 N 220
TÖÖSTUSSTANDARDI "KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORATOORIUMIDE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORATORISEISE KVALITEEDI KONTROLLIMISE REEGLID" KINNITAMISE KOHTA
Tervishoiu standardimissüsteemi väljatöötamiseks Venemaa Föderatsioon ja kvaliteedijuhtimine arstiabi Ma tellin:
Kinnitada tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid, kasutades kontrollmaterjale" OST 91500.13.0001-2003 (lisa).
minister
Yu.L. ŠEVTŠENKO
Lisa
KINNITUD
Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldus
26. mai 2003 N 220
TÖÖSTUSSTANDARD
VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU STANDARDISEERIMISSÜSTEEM
MÄÄRUSED
KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISISENE KVALITEEDI KONTROLL KONTROLLMATERJALIDE KOHTA
OST 91500.13.0001-2003
1 KASUTUSALA
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid, kasutades kontrollmaterjale" kehtestab ühtse korra kliinilistes diagnostikalaborites ja neid laboreid hõlmavates meditsiiniorganisatsioonides läbiviidud kvantitatiivsete uuringute laborisiseste uuringute läbiviimiseks.
2. HOOLDUS OST
OST-i haldab Moskva meditsiiniakadeemia neid. NEED. Sechenov Venemaa tervishoiuministeeriumist.
3. REGULEERIVAD VIITED
kuupäevaga 05.11.97 N 1387 "Meetmete kohta tervishoiu ja arstiteaduse stabiliseerimiseks ja arendamiseks Vene Föderatsioonis" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1997, N 46, art. 5312).
Vene Föderatsiooni valitsuse 26. oktoobri 1999. aasta dekreet N 1194 "Riiklike garantiide programmi kohta Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi andmiseks" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1999, N 44, art. 5322).
Vene Föderatsiooni valitsuse 04.07.2002 dekreet N 499 "Meditsiinitegevuse litsentsimise eeskirjade kinnitamise kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2002, N 27, artikkel 2710; N 41, artikkel 3983).
4. LÜHENDID
Tööstusstandardi tekstis kasutatakse järgmisi lühendeid: OST - Industry Standard
5. KLIINILISTE LABORIUURINGUTE LABORISISENE KVALITEEDIKONTROLL
5.1. Sissejuhatus
Üks olulisi suundi Vene Föderatsiooni elanikkonna arstiabi kvaliteedijuhtimise parandamisel on meetmete süsteemi väljatöötamine kliiniliste laboriuuringute tulemuste usaldusväärsuse parandamiseks.
Regulatiivse toe integreeritud süsteem - tööstusstandardite väljatöötamine, mis reguleerivad laboratoorsete näitajate uurimise kvantitatiivsete, kvalitatiivsete ja muude meetodite eelanalüütilist, analüütilist ja postanalüütilist etappi - suurendab oluliselt laboriuuringute tulemuste usaldusväärsust.
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" loodi selleks, et pakkuda normatiivset tuge igapäevastele laborisiseste kvaliteedikontrolli protseduuridele, mille eesmärk on tuvastada vastuvõetamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu läbiviidud kliiniliste laboriuuringute analüütilises etapis. kvantitatiivsete meetoditega. Juhuslik mõõtmisviga on mõõtmistulemuse vea komponent, mis muutub juhuslikult (märgis ja väärtuses) korduvatel mõõtmistel sama hoolikalt, sama füüsiline kogus. Süstemaatiline mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis jääb sama füüsikalise suuruse korduval mõõtmisel konstantseks või muutub regulaarselt.
5.2. Laborisisene kontroll arstiabi kvaliteedijuhtimissüsteemis
Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll on lahutamatu osa arstiabi kvaliteedi juhtimise vastastikku seotud meetmete süsteemist, sealhulgas kvaliteediplaneerimine täpsusstandardite kehtestamise kaudu, kvaliteedi tagamine uurimismeetodite, laboriseadmete ja kliinilistes diagnostikalaborites kasutamiseks lubatud kulumaterjalide uurimisega. meditsiiniliste organisatsioonide ja kliinilistes diagnostikalaborites patsiendilt biomaterjalide proovide võtmise, säilitamise ja transportimise reeglite kehtestamine.
Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll eksisteerib kahes omavahel seotud vormis: laborisisene kvaliteedikontroll ja väline kvaliteedihindamine. Vene Föderatsiooni meditsiiniorganisatsioonide laboratoorsete uuringute kvaliteedi välishinnangut reguleerib asjakohane normatiivdokumendid. Kliiniliste laboriuuringute laborisisese kvaliteedikontrolli viivad läbi iga kliinilise diagnostika labori töötajad, et säilitada analüütilise süsteemi stabiilsus ja see on reguleeritud meditsiiniorganisatsiooni normatiivdokumentidega.
See tööstusstandard kehtestab veaomaduste piirväärtused. Vere, vereseerumi ja uriini mõõtmiseks on välja töötatud ühtsed nõuded kvantitatiivsete meetodite analüütilisele kvaliteedile. Piirväärtused on kehtestatud eksperdihinnang põhineb teabel bioloogiliste vedelike komponentide bioloogilise varieerumise kohta ja andmetel tegevuste tulemusena saadud analüütilise varieerumise kohta (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
5.3. CDL-i laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise ja läbiviimise üldpõhimõtted
Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise ja tagamise eest vastutab uuringu kvaliteeti tagama volitatud töötaja.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik igat tüüpi kvantitatiivsete uuringute puhul, mis tehakse kliinilises diagnostikalaboris, mille jaoks on välja töötatud kontrollmaterjalid.
Laboratoorsete parameetrite mõõtmiste laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise kord ja tehnoloogia tuleb läbi viia vastavalt käesoleva OST-i reeglitele.
Kliinilise diagnostika laboratoorsete arvutiprogrammide kasutamine laborisiseste kvaliteedikontrollide teostamiseks on sertifitseeritud ja heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kliinilises diagnostikalaborites kasutamiseks.
Aruandlusvormid laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimiseks koostatakse kontrollkaartidena (vastavalt punktile 6.3), tabelitena, ajakirjadena või elektroonilisel kandjal ning arhiveeritakse vähemalt 3 aastat.
Laborisisese kvaliteedikontrolli tulemused peaksid kajastuma aruandlusvormides, mis on esitatud selle tööstusharu standardi lisades:
registreerimisvorm "Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 2);
registreerimisvorm "Indikaatori paigaldusseeria mõõtmiste tulemused in kontrollmaterjalid"(Selle lisa 3 -; tööstusharu standard);
ajakiri "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 4).
Laborisisese kvaliteedikontrollisüsteemi olemasolu on üks labori akrediteerimise kriteeriume ja seda võetakse arvesse meditsiinitegevuse litsentsimisel.
Kliinilise diagnostika laborites laborisisese kvaliteedikontrolli süsteemi olemasolu kontrollivad territoriaalsed tervishoiuasutused.
6. KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISESE KVALITEEDI KONTROLLI REEGLID
Nende eeskirjadega kehtestatakse kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vahendid, meetodid ja kord, mis hõlmab kontrollmaterjalide kasutamist ja mille eesmärk on tuvastada laboriuuringu analüütilises etapis lubamatud juhuslikud ja süstemaatilised vead.
Laboratoorse uuringu analüütiline etapp hõlmab: proovi säilitamist ja ettevalmistamist mõõtmiseks, analüütilise süsteemi kalibreerimist, laboratoorse indikaatori mõõtmist analüütilises seerias, patsiendi proovides ja kontrollmaterjalides ning saadud tulemuste vastuvõetavuse hindamist. . Analüütiline süsteem on erimõõtmiste tegemiseks kombineeritud mõõteriistade ja muude seadmete komplekt, mis sisaldab ka keemilisi ja bioloogilisi aineid ning muid materjale. Analüütiline seeria on laboratoorse indikaatori mõõtmiste kogum, mis tehakse samadel tingimustel ilma analüütilise süsteemi ümberkonfigureerimise ja kalibreerimiseta, milles analüüsisüsteemi omadused jäävad stabiilseks.
Laborisisese kvaliteedikontrolli eesmärk on saavutada analüütilise süsteemi stabiilsus.
6.1. Kontrollmaterjalid
Kontrollmaterjal on looduslik või tehislik homogeenne materjal, mis sisaldab samu komponente kui patsiendi proovid. Kontrollmaterjali mõõtmistulemust kasutatakse laboriparameetri mõõtmisvea hindamiseks patsiendi proovides.
Kliinilise diagnostika laborites kasutatavaid kontrollmaterjale kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laboratoorseks kvaliteedikontrolliks peaks soovitama kasutada Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium.
Laboratoorse kontrolli käigus kasutatakse kontrollitud indikaatorite sertifitseeritud ja sertifitseerimata väärtustega kontrollmaterjale. Sertifitseeritud väärtus on kontrollmaterjali mõõdetud tunnuse (aine kontsentratsioon, ensümaatiline aktiivsus jne) väärtus, mis on kindlaks tehtud selle sertifitseerimise käigus ning mis on toodud kontrollmaterjali passis ja muudes dokumentides. Kontrollmaterjali dokumentides oleva sama indikaatori jaoks on iga mõõtmismeetodi jaoks eraldi näidatud mitu väärtust.
Indikaatorite sertifitseeritud väärtustega kontrollmaterjale kasutatakse laborianalüüsi tulemuste õigsuse ja reprodutseeritavuse kontrollimiseks, sertifitseerimata väärtustega - ainult reprodutseeritavuse kontrollimiseks.
Kontrollmaterjali ei saa kasutada samaaegselt kalibreerimismaterjalina.
6.2. Nõuded kontrollmaterjalidele
Kontrollmaterjalid peavad vastama järgmistele nõuetele:
- Maatriks, st. selle bioloogilise materjali koostis ja omadused, milles mõõdetav komponent asub (vereseerum, plasma, täisveri, uriin või muu bioloogiline materjal), eelistatavalt inimpäritolu; lubatud on loomse või segapäritolu kontrollmaterjali kasutamine, välja arvatud teatud analüüsimeetodid (piirangud on märgitud tootja juhendis).
- Komponentide tasemed kontrollmaterjalis peaks vastama indikaatorite väärtustele normaalses ja patoloogilises vahemikus; katsealuse tervislikule seisundile vastav laboratoorse indikaatori väärtuste vahemik loetakse normaalseks, patsiendi haigusseisundile vastav vahemik loetakse patoloogiliseks.
- Komponentide loend ostetud kontrollmaterjali passis peab vastama laboris uuritud näitajatele.
Kontrollmaterjali indikaatorite määramise meetodid peaksid vastama konkreetses laboris kasutatavatele meetoditele
pärast kontrollmaterjali valmistamist:
Lüofiliseeritud vormide (temperatuuril 2–8 ° C) säilitamisel üle 1 aasta - sertifitseeritud, üle 2 aasta - sertifitseerimata kontrollmaterjalide puhul;
Vedelate kontrollmaterjalide puhul (kasutusvalmis) temperatuuril 2 - 8°C - vähemalt 3 kuud;
pärast viaali avamist või lüofiliseeritud vormide lahustamist:
4-8 tundi temperatuuril 20-25 °C; lüofiliseeritud vormide rekonstrueerimisaeg - mitte rohkem kui 30 minutit temperatuuril 20 - 25 ° C.
6.3. Kontrollmaterjalide kasutamine
Ühe partii ostetud kontrollmaterjali kogus peaks olema piisav pikaajalise töökvaliteedi kontrolli läbiviimiseks (3 kuud kuni 3 aastat, olenevalt kontrollmaterjali stabiilsusest); vajaliku kontrollmaterjali koguse arvutamisel lähtutakse antud laboris kontrollitavate uuringute arvust.
Uuringu kontrollmaterjali ettevalmistamine toimub vastavalt tootja juhistele. Kontrollmaterjale tuleks analüüsida samamoodi nagu patsiendi proove, s.t. samas analüütilises seerias ja tingimustes.
Lüofiliseeritud vormide rekonstrueerimisel on doseerimisvea vähendamiseks vajalik kasutada sama verifitseeritud doseerimisseadet.
Rekonstrueeritud kontrollmaterjali ühekordne külmutamine ja sulatamine on lubatud. Külmutatud kontrollmaterjali ühekordne sulatamine tuleb läbi viia toatemperatuuril vesikeskkonnas temperatuuril 20–25 °C. Külmutamise ja sulatamise protseduur tuleks standardida kõigi katseparameetrite jaoks vastavalt tootja juhistele.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontrollmaterjali säästlikuks kasutamiseks võib viaali sisu jagada alikvootideks. Alikvoodid (mitte vähem kui 0,5 ml) tuleb asetada vastava mahuga suletud kaanega katseklaasidesse või viaalidesse, mida hoitakse edasiseks kasutamiseks temperatuuril -20°C ja madalamal temperatuuril.
Materjal, millest torud on valmistatud, ei tohi adsorbeerida kontrollmaterjali komponente (kaltsium, albumiin jne).
Ühe tootja reaktiivide ja kalibraatorite kasutamisel on soovitatav kasutada teise tootja sertifitseeritud kontrollmaterjale.
6.4. Kvantitatiivsete uurimismeetodite vigade hindamise statistiline alus kontrollmaterjale kasutades
Laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vigade hindamise statistiline alus on eeldus, et sama kontrollmaterjali sama analüütilise meetodiga korduvate mõõtmiste tulemuste sagedusjaotused on normaaljaotuse kujulised. Juhuslike ja süstemaatiliste mõõtmisvigade hindamiseks kasutatakse järgmisi statistilisi karakteristikuid:
- aritmeetiline keskmine(keskmine):
kus mõõtmistulemuste x1,x2,...,xn keskmisest hälvete ruudu summa
aritmeetika
- variatsioonikoefitsient(CV):
| (3) |
Antud statistilisi karakteristikuid kasutatakse kontrollmaterjalis ja patsiendi proovides laboratoorsete parameetrite mõõtmiste konvergentsi, reprodutseeritavuse ja õigsuse hindamiseks.
Standardhälve (S) ja variatsioonikordaja (CV) iseloomustavad juhuslikke vigu ning neid kasutatakse mõõtmiste konvergentsi ja reprodutseeritavuse hindamiseks. Mõõtmistulemuste konvergents on sama suuruse mõõtmise tulemuste lähedus üksteisele, mis on sooritatud korduvalt samade vahenditega, samal meetodil samadel tingimustel ja sama hoolega. Mõõtmistulemuste reprodutseeritavus on erinevates kohtades, erinevate meetoditega, erinevate vahenditega, erinevate operaatorite, erinevatel aegadel saadud sama suuruse mõõtetulemuste lähedus, kuid
Aritmeetilist keskmist () kasutatakse suhtelise nihke (B) arvutamiseks, mis iseloomustab mõõtmiste õigsust. Mõõtmiste õigsus peegeldab nende tulemuste süstemaatiliste vigade nullilähedust. Nihe (B) määratakse kontrollmaterjali () korduvate mõõtmiste tulemuste aritmeetilise keskmise läheduse järgi mõõdetud koguse sertifitseeritud väärtusele (AZ) (vt punkt 6.1.1) ning seda saab väljendada absoluut- ja / või suhtelised väärtused. Suhteline süstemaatiline viga või nihe (B) arvutatakse järgmise valemi abil:
| (4) |
Saadud tulemuses tuleb märkida numbri märk (+ või -).
Lisas 1 on toodud veatunnuste piirväärtused: suhteline nihe (B) ja variatsioonikordaja (CV) kontrollmaterjali laboriparameetrite määramiseks.
6.5. Laboratoorse kvaliteedikontrolli läbiviimise kord
Laborisisese kvaliteedikontrolli protseduur koosneb kolmest järjestikusest etapist:
1. etapp. Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine.
2. etapp: esimene, teine ja kolmas etapp. Mõõtmistulemuste reprodutseeritavuse ja õigsuse hindamine (seaderida), kontrollkaartide koostamine.
3. etapp. Iga analüüsiseeria laboratoorsete uuringute tulemuste töökvaliteedi kontrolli läbiviimine.
Laboratoorse indikaatori (laborisisese kvaliteedikontrolli 1. ja 2. etapid) mõõtmiste konvergentsi, reprodutseeritavuse ja täpsuse eelhinnang tehakse iga uue tehnika kasutuselevõtul labori töösse. Kui analüüsisüsteemis tehakse olulisi muudatusi, nimelt mõõtmise analüütiliste põhimõtete (instrumendid, reaktiivid, kalibreerimisvahendid, kontrollmaterjalid, tehnoloogiline protseduur jne) muutmisel, tuleks korrata laborisisese kvaliteedikontrolli 1. ja 2. etappi. 2. etapis teostamist 20 laboratoorse indikaatori mõõtmist kontrollmaterjalides nimetatakse paigaldusmõõtmiste seeriateks, mille tulemustest arvutatakse standardhälve (S) ja kontrollpiirid.
Aktsepteeritud nimetused tekstis. Laboris saadud laboratoorse indikaatori mõõtmistulemusi hinnatakse variatsioonikoefitsiendi ja suhtelise nihke väärtustega, OST-i tekstis tähistatakse järgmiste sümbolitega:
lähenemine();
Reprodutseeritavus (, - vastavalt 10 ja 20 analüüsiseerias);
Korrektsus (, - vastavalt 10 ja 20 analüütilist seeriat).
Arvutusvalemid (1-4) on toodud ülal.
6.5.1. 1. etapp: mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine
Eesmärk: kontrollida mõõtmistulemuste vastavust kehtestatud normidele.
Uuritav materjal: kontrollmaterjal või patsiendi proov, mille analüüdi väärtus on normaalses vahemikus.
Tehke sama materjaliga 10 mõõtmist ühe analüütilise jooksuga.
Sisestage mõõtmistulemused registreerimisvorm"Mõõtmistulemuste konvergentsi hindamine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 2).
Kontrollige, et saadud väärtus ei ületaks poolt väärtusest (lisa 1):
| < | (5) |
Kui väärtus ületab , tuleb välja selgitada lubamatult suurte juhuslike vigade allikad ja tegeleda nende kõrvaldamisega ning seejärel korrata 1. etappi.
Kui lähenemine vastab kehtestatud standarditele, liiguvad nad järgmisse etappi.
6.5.2. 2. etapp: mõõtmistulemuste reprodutseeritavuse ja õigsuse hindamine (seadistusseeriad), kontrollkaartide koostamine
ESIMENE ASTE
Eesmärk: variatsioonikoefitsiendi väärtuste ja suhtelise nihke väärtuste vastavuse esialgne hindamine kehtestatud standarditele.
Katsematerjal: määratud indikaatori mõõtmine toimub kahes sertifitseeritud kontrollmaterjalis<*>- hinnata variatsioonikordaja väärtusi ja metoodika suhtelist kallutatust. Määratud indikaatorite väärtused valitud sertifitseeritud kontrollmaterjalides peavad vastama "normaalsele" ja "patoloogilisele" vahemikule. Samu kontrollimaterjale kasutatakse kolmandas etapis veebipõhise kvaliteedikontrolli jaoks.
<*>Katsematerjalina on võimalik 2. etapis kasutada kahte sertifitseeritud ja kahte sertifitseerimata kontrollmaterjali. Kaks sertifitseeritud kontrollmaterjali - suhtelise nihke väärtuste hindamiseks ja ; kaks mittesertifitseeritud kontrollmaterjali - paigaldusmõõtmiste seeria läbiviimiseks ja variatsioonikoefitsiendi väärtuste hindamiseks ja .
Täitmise järjekord:
Näitaja mõõtmiseks 10 analüütilise seeriana; igas seerias üks mõõtmine samaaegselt kahes kontrollmaterjalis;
Sisestage tulemused registreerimisvormile "Indikaatori esialgsete mõõtmiste seeria tulemused kontrollmaterjalides" (käesoleva tööstusstandardi lisa 3);
Tehke näidatud seeriad ükshaaval (vajadusel on lubatud 2-3 seeriat päevas, näiteks reaktiivide piiratud säilivusaja tõttu);
Iga kontrollmaterjali kohta saadud 10 tulemuse põhjal arvutage valemite 1–4 abil variatsioonikoefitsiendi väärtused ja suhtelise nihke väärtused;
Kontrollige, et saadud väärtused ei ületaks selle indikaatori ja (lisa 1) maksimaalseid lubatud väärtusi.
Kui üks saadud väärtustest ületab vastavate väärtusi, tuvastage lubamatult suurte juhuslike ja süstemaatiliste vigade allikad ja tegutsege nende kõrvaldamiseks. Pärast seda sooritatakse esimene etapp uuesti.
Kui variatsioonikoefitsiendi () ja suhtelise kõrvalekalde () väärtused ei ületa kehtestatud norme, jätkake teise etapiga.
TEINE FAAS
Eesmärk: variatsioonikordaja () väärtuste ja suhtelise vastavuse lõplik hinnang
tasaarvestus () kehtestatud normid.
Katsetavad materjalid: samad, mis esimeses etapis.
Täitmise järjekord:
Viia indikaatori mõõtmine läbi 10 täiendava analüütilise seeriana (vt etapp 2, esimene etapp).
Sisestage tulemused registreerimisvormi teise ossa (Lisa 3).
Kontrollige, et saadud väärtused ei ületaks maksimaalseid lubatud mõõteväärtusi ja (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
Kui üks saadud väärtustest ületab vastavate ja väärtusi, tuvastage lubamatult suurte juhuslike ja süstemaatiliste vigade allikad ja tegutsege nende kõrvaldamiseks. Pärast seda viiakse uuesti läbi teine etapp.
Kui variatsioonikoefitsiendi ja suhtelise nihke väärtused ei ületa kehtestatud norme, tehakse lõplik järeldus võimaluse kohta kasutada vaadeldavat tehnikat laboridiagnostika eesmärgil ja liikuda järgmise etapi juurde - kontrollkaardid.
KOLMAS ETAPP
Eesmärk: kontrollkaartide koostamine.
Täitmise järjekord:
Paigalduse seerias 20 saadud iga kontrollmaterjali jaoks määratud indikaatori mõõtmistulemustest valemite 1-2 järgi arvutatakse: aritmeetiline keskmine väärtus , standardhälve S, kontrollpiirid: , ja .
Kui ühe kontrollmaterjali tulemuste seerias on väärtus, mis on väljaspool piire, siis see jäetakse kõrvale; selle materjali jaoks viiakse läbi veel üks analüütiline mõõtmiste seeria, mille järel arvutatakse uuesti ja S väärtused.
Algse mõõtmiste seeria järgi koostatud kontrollkaart on graafik, mille abstsissteljele on kantud analüütilise seeria number (või selle teostamise kuupäev) ja ordinaatteljel - väärtused. määratud indikaatorist kontrollmaterjalis (joonis 1).
Läbi y-telje keskkoha tõmmatakse aritmeetilisele keskmisele vastav joon ja selle joonega paralleelselt märgitakse kontrollpiiridele vastavad jooned:
Kontrollpiir "1 standardhälve";
Kontrollpiir "2 standardhälvet";
Kontrollpiir "3 standardhälvet".
Iga laboratoorse indikaatori ja iga töökvaliteedi kontrollimiseks mõeldud kontrollmaterjali jaoks koostatakse kontrollkaardid.
Kontrollpiiride laius määratakse standardhälbe (S) väärtusega. Mida laiemad on kontrolli piirid, seda väiksem on tõenäosus avastada vigu igapäevases veebipõhises kvaliteedikontrollis. Kitsad kontrollpiirid suurendavad analüütilise jooksu vale tagasilükkamise tõenäosust.
Kontrollkaardid koostatakse ja arhiveeritakse: graafikute, tabelite kujul, sealhulgas elektroonilisel kandjal.
Riis. 1. Juhtkaardi näide.
6.5.3. 3. etapp: laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimine
Laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite töökvaliteedi kontrolli läbiviimine hõlmab indikaatori seeriamõõtmist kontrollmaterjalides ja patsiendi proovide uuringu tulemuste vastuvõetavuse hindamist. Iga analüüsiseeria patsiendiproovide mõõtmistulemuste vastuvõetavust hinnatakse kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal, kasutades kontrollireegleid.
Eesmärk: iga analüüsiseeria kontrollmaterjalide uurimise tulemuste põhjal kinnitada analüütilise süsteemi stabiilsus.
Katsematerjal: töökvaliteedi kontrollimiseks peab labor kasutama kahte sertifitseeritud kontrollmaterjali kahes määratud indikaatorite vahemikus, kahes määratud indikaatorite vahemikus on võimalik kasutada kahte mittesertifitseeritud kontrollmaterjali.
Täitmise järjekord:
Kalibreerige analüütiline süsteem vastavalt protseduurile.
Jaotage kontrollmaterjali proovid analüüsitud patsiendi proovide vahel ühtlaselt.
Igas analüüsiseerias teostage kontrollmaterjalides ja patsiendi proovides indikaatori üks mõõtmine (mõõtmiste arv analüüsiseerias ei ole piiratud)
Kandke kontrollmõõtmiste tulemustele vastavad punktid vastavatele kontrollkaartidele.
Kui kontrollmõõtmiste tulemused kalduvad üle kontrollreegliga piiratud kontrollpiiri, hinnake selle analüüsiseeria patsiendiproovide tulemuste vastuvõetavust vastavalt kontrollmaterjalide mõõtmistulemustele, kasutades kontrollreegleid.<*>:
<*>Kontrollireegel sisaldab kontrollpiiri (, , ) ja kontrollmõõtmiste arvu analüütilis seerias. Juhtreeglid on tähistatud sümbolitega nagu , kus A- kontrollitulemuste arv, L- kontrollpiirang.
Kontrollige reegli olemasolu mõlemal kontrollkaardil;
Kui üks kontrollmaterjalide analüüsi tulemustest on väljaspool piire, kontrollige järjestikku kontrollireeglite , , , ja ; Analüütiline seeria loetakse mitterahuldavaks, kui üks neist on olemas:
Üks kontrollmõõtmistest on vahemikust väljas.
Viimased kaks kontrollmõõtmist on üle või alla piirväärtuse.
Kaks kontrollmõõtmist analüüsitud analüüsiseerias asuvad koridori vastaskülgedel;
Viimased neli kontrollmõõtmist on üle- või alla piiri.
Viimased kümme kontrollmõõtmist asuvad joonele vastava joone ühel küljel.
Kui lisaks tunnusele tuvastatakse vähemalt üks näidatud tunnustest: , , , , või , tuleks kõiki selle analüüsiseeria tulemusi lugeda vastuvõetamatuks (joonis 2).
Riis. 2. Kontrollireeglite järjestikuse rakendamise skeem
Juhtimisfunktsioone , tuleks kontrollida ühel ja/või mõlemal juhtkaardil (joonis 3).
Riis. 3. Näited kontrollireeglite rikkumisest kahe kontrollmaterjali puhul.
Peatage analüüs, tuvastage ja kõrvaldage suurenenud vigade põhjused. Kõiki selles seerias analüüsitud proove (nii patsiente kui ka kontrolle) tuleks uuesti analüüsida.
Kontrollmaterjalide mõõtmistulemusi partiis, mida peetakse vastuvõetamatuks, ei tohiks kasutada teise ja järgnevate partiide kontrollieeskirjade hindamisel.
Kui ühelgi kontrollkaardil ei leidu ühtegi ülaltoodud märki, tuleks uuringut jätkata.
Otsuse patsientide bioloogilises materjalis laboratoorse indikaatori mõõtmise tulemuste vastuvõetavuse kohta teeb uuringute kvaliteedi eest vastutav töötaja. Kui analüüsiseeriate tulemusi peetakse vastuvõetamatuks, tehakse ajakirjas "Laborisisese kvaliteedikontrolli tagasilükatud tulemuste registreerimine" (käesoleva tööstusharu standardi lisa 4) vastav kanne.
Kontrollmärk on hoiatus, selle ilmumine ei tohiks kaasa tuua analüüsiseeriate tulemuste tagasilükkamist ja proovide uuesti läbivaatamist. Kontrollmärkide ilmumine: - viitab jämevea olemasolule, - juhuslike vigade arvu suurenemisele ja märgid , , ja - meetodi süstemaatilise vea suurenemisele.
Analüütilise süsteemi stabiilsuse hindamiseks on vaja kontrollpiirid perioodiliselt ümber arvutada iga 30 mõõtmise järel, kaasa arvatud varasemad mõõtmised, välja arvatud nende partiide kontrollmaterjali väärtused, mis visati ära. Pärast seda arvutatakse uued kontrollpiirid ja koostatakse uus kontrollkaart.
Laboris on lubatud valida teisi kliinilistes diagnostikalaborites kasutamiseks lubatud kontrollreeglite rakendamise algoritme asjakohaste regulatiivsete dokumentidega ettenähtud viisil. Kontrollmärkide tuvastamine kliinilise diagnostika labori igapäevatöös võib toimuda "käsitsi" või spetsiaalsete arvutiprogrammide abil. Joonisel fig. 3.
6.5.4. Kontrollmaterjali vahetus
Laboratoorse kontrolli järjepidevuse säilitamiseks perioodil, mil kasutatud kontrollmaterjali jääb vaid 20 analüüsiks, on vaja üle minna uuele kontrollmaterjalile, viies läbi nn "kattumise".
Kattuvus seisneb selles, et 20 seeria (kattumisperiood) jooksul uuritakse kliinilise diagnostika laboris nii lõppmaterjali ("kasutatud"), mille jälgimist jätkatakse, kui ka seda asendavat ("sisse toodud"). Sel juhul asetatakse sisendkontrollmaterjali proovid positsioonidesse, mis on eraldatud kahe või enama positsiooniga positsioonidest, milles paiknevad kasutatud kontrollmaterjali proovid. Näiteks kui kasutatav kontrollmaterjal on positsioonides 07, 36, siis saab süstitava kontrollmaterjali paigutada positsioonidesse 4, 33.
Sisendkontrollmaterjali kohta saadud tulemuste põhjal arvutatakse aritmeetiline keskmine ja standardhälve, millest ehitatakse uus kontrollkaart.
Lisa nr 1
tööstusharu standardile
KONTROLLMATERJALIS LABORITOONI NÄITAJATE MÄÄRAMISE NIHKE (B) JA MUUTUMISTEGORI (Co) LUBATAVAD VÄÄRTUSED
| Bioloogiliste vedelike uurimine | Kood OK-PMU | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Alaniini transaminaaside taseme uuring<*>veres | 09.05.042 | ±17 | 16 | ±15 | 15 |
| 2. | Albumiini taseme uurimine veres | 09.05.011 | +5 | 4 | ±4 | 4 |
| 3. | Amülaasi test<*>veres | 09.05.045 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 4. | Aspartaadi transaminaaside taseme uurimine<*>veres | 09.05.041 | ±11 | JA | ±10 | 10 |
| 5. | Üldvalgu taseme uurimine veres | 09.05.010 | ±5 | 3 | ±5 | 3 |
| 6. | Üldbilirubiini taseme uurimine veres | 09.05.021 | ±17 | 16 | ±15 | 15 |
| 7. | Gamma-glutamiintransferaasi taseme uurimine<*>veres | 09.05.044 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 8. | Vere glükoosisisalduse test | 09.05.023 | ±6 | 5 | ±5 | 5 |
| 9. | Raua taseme uurimine veres | 09.05.007 | ±12 | 17 | ±10 | 16 |
| 10. | Kaaliumi taseme uuring veres | 09.05.031 | ±5 | 4 | ±4 | 4 |
| 11. | Kaltsiumi taseme uurimine veres | 09.05.032 | ±3.4 | 3,3 | ±3,0 | 3,0 |
| 12. | Kreatiniini taseme uurimine veres | 09.05.020 | ±11 | 8 | ±10 | 7 |
| 13. | Kreatiinkinaasi test<*>veres | 09.05.043 | +23 | 22 | ±20 | 20 |
| 14. | Laktaadi dehüdrogenaasi taseme uuring<*>ja selle isoensüümid veres | 09.05.039 | ±11 | 11 | ±10 | 10 |
| 15. | Magneesiumi taseme uuring veres | 09.05.132 | ±7 | 7 | ±6 | 6 |
| 16. | Kusihappe taseme uurimine veres | 09.05.018 | ±11 | 8 | ±10 | 7 |
| 17. | Uurea taseme uurimine veres | 09.05.017 | ±11 | 11 | ±10 | 10 |
| 18. | Naatriumi taseme uuring veres | 09.05.030 | ±1,8 | 2,2 | ±1,5 | 2,0 |
| 19. | Neutraalsete rasvade ja triglütseriidide taseme uurimine vereplasmas | 09.05.025 | ±17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Fosfaatide (anorgaaniliste) taseme uurimine veres | 09.05.033 | ±8 | 8 | ±7 | 7 |
| 21. | Kloriidide taseme uurimine veres | 09.05.034 | ±3.4 | 3,3 | ±3,0 | 3,0 |
| 22. | Vere kolesterooli test | 09.05.026 | ±9 | 8 | ±8 | 7 |
| 23. | Aluselise fosfataasi test<*>veres | 09.05.046 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 24. | Valgu määramine uriinis | 09.28.003 | ±24 | 27 | ±20 | 25 |
| 25. | Glükoosi analüüs uriinis | 09.28.011 | ±22 | 16 | ±20 | 15 |
| 26. | Üldhemoglobiini taseme uurimine veres | 09.05.003 | ±5 | 4 | ±4 | 4 |
| 27. | Erütrotsüütide taseme uuring veres | 08.05.003 | ±1 | 4 | ±6 | 4 |
Märge.<*>- nende näitajate puhul tähendab taseme uurimine ensüümi aktiivsuse mõõtmist.
Lisa nr 2
tööstusharu standardile
"Intralabori läbiviimise reeglid
kvantitatiivsete meetodite kvaliteedikontroll
kliinilised laboriuuringud
kontrollmaterjalide kasutamine"
REGISTREERIMISVORM "MÕÕTMISTULEMUSTE KONVERGENTSIOONI HINDAMINE"
| Laboratoorium: | Näitaja: | |||
| Osakond: | ||||
| Mõõtmise kuupäev: | Uuritav materjal (vajadusele alla kriipsutada): patsiendi proov, kontrollmaterjal | |||
| Mõõtmistehnika: | Kontrollmaterjal (nimi, väärtuste vahemik): | |||
| Teostaja: | Juhtmaterjali tootja: | N partii kontrollmaterjali: | Kontrollmaterjali aegumiskuupäev: | |
| Mõõtmise järjekorranumber | Indikaatori mõõtmise tulemus | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| tulemuste arv (n)=10 | 10 mõõtmist = | |||
| = | 0,5 = | Ühinemine vastuvõetav: jah ei | ||
Tulemuste summa märk.
Valemite 1-2 järgi arvutatakse standardhälve ja variatsioonikoefitsiendi väärtus, mis sisestatakse registreerimisvormi ja võrreldakse väärtusega 0,5 (Selle tööstusstandardi lisa 1).
Kliinilise diagnostika labori juhataja ................................... Allkiri
Lisa nr 3
tööstusharu standardile
"Intralabori läbiviimise reeglid
kvantitatiivsete meetodite kvaliteedikontroll
kliinilised laboriuuringud
kontrollmaterjalide kasutamine"
REGISTREERIMISVORM "JUHTMATERJALIDE INDIKAATORI MÕÕTMISESARJADE PAIGALDAMISE TULEMUSED"
| Laboratoorium: Osakond: | Näitaja: | Mõõtmise kuupäev alates kuni Teostaja: |
|||||||||
| Kontrollmaterjalid:(nimed) | Parim enne kuupäev: | Tootjad: | Pidu N | Passi väärtused (väärtuste vahemik): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Seade: | Mõõtmistehnika: | Reaktiivid: | |||||||||
| Episoodide arv | Kontrollmaterjal 1 | Kontrollmaterjal 2 | |||||||||
| Mõõtmise tulemus | Mõõtmise tulemus | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n = 10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Diagnostikalabor võib olla nii raviasutuse diagnostikaüksus kui ka osakonnana loodud või eraldiseisev juriidilise isiku. DL-l peab sõltumata alluvusest ja omandivormist olema valitud tegevusliigi sertifikaat. Kõik selle tegevust reguleerivad dokumendid võib jagada kolme rühma:
· Tellimused
Telli- täitevvõimu või osakonnajuhataja ainuisikuliselt välja antud ja õigusnorme sisaldav normatiivne õigusakt.
Standardid- diagnostika- ja raviteenuste (sh laboriteenuste) loetelud, mida vastava meditsiinivaldkonna juhtivad eksperdid on tunnistanud minimaalselt vajalikuks ja piisavaks, et osutada arstiabi teatud patoloogiavormiga patsiendile selle tüüpilistes variantides. Arstiabi standarditele omistatakse ametlike dokumentide tähtsus.
Peamiste dokumentide loetelu
1. föderaalseadused RF.
1.1. Föderaalseadus nr 323, 21.10. 2011 "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitsmise aluste kohta";
1.2. Föderaalseadus nr 94, 21.07. 2005 "Kaupade tarnimise, tööde teostamise, teenuste osutamise riigi ja omavalitsuste vajadusteks tellimuste esitamise kohta";
1.3. föderaalseadus nr 326, 29. oktoober 2010” Kohustusliku tervisekindlustuse kohta Vene Föderatsioonis.
2. Vene Föderatsiooni CDL-i tööle lubamisel.
2.1. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium nr 210N, 23. märts 2009. "Vene Föderatsiooni tervishoiusektori kõrg- ja kraadiõppe meditsiini- ja farmaatsiaharidusega spetsialistide erialade nomenklatuuri kohta";
2.2. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 415N, 07.07. 2009 "Tervishoiu valdkonna meditsiinilise ja farmaatsia kõrg- ja kraadiõppega spetsialistide kvalifikatsiooninõuete kinnitamise kohta"
2.3. JNE. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 705N, 09.12.2009 «Meditsiini- ja farmaatsiatöötajate kutsealaste teadmiste täiendamise korra kinnitamise kohta»;
2.4. Selgitav märkus et Ave. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 705N, 09.12.2009;
2.5. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 869, 06.10.2009. "Juhtide, spetsialistide ja töötajate ametikohtade ühtse kvalifikatsioonikataloogi kinnitamise kohta, jagu 2 Tervishoiuvaldkonna töötajate ametikohtade kvalifikatsiooninäitajad";
2.6. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 176N, 16. aprill 2008. "Vene Föderatsiooni tervishoiusektori meditsiinilise ja farmaatsia keskharidusega spetsialistide nomenklatuuri kohta";
2.7. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 808N, 25. juuli 2011. a. "Meditsiini- ja farmaatsiatöötajate kvalifikatsioonikategooriate saamise korra kohta."
3. KDL kvaliteedikontroll.
3.1. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 45, 07.02.2000. "Vene Föderatsiooni tervishoiuasutuste kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi parandamise meetmete süsteemi kohta";
3.2. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium 26. mai 2003 nr 220 "Tööstusstandardi "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli reeglid kontrollmaterjalide abil" kinnitamise kohta.
4. CDL-i spetsiifilisus.
4.1. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 380, 25. detsember 1997. "Vene Föderatsiooni tervishoiuasutuste patsientide diagnoosimise ja ravi laboratoorse toe parandamise seisukorra ja meetmete kohta";
4.2. Jne. ENSV Tervishoiuministeerium nr 1030 04.10.1980. "Meditsiiniasutuste koosseisu kuuluvate laborite haiguslood";
4.3. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 109 21.03.2003. "Tuberkuloosivastaste meetmete täiustamise kohta Vene Föderatsioonis";
4.4. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 87 26.03.2001. "Süüfilise seroloogilise diagnoosi parandamise kohta";
4.5. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 64 21.02.2000. "Kliiniliste laboratoorsete uuringute nomenklatuuri kinnitamise kohta";
4.6. Jne. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium nr 2 45, 30.08.1991. "Alkoholitarbimise normidest tervishoiu-, haridus- ja sotsiaalkindlustusasutustele";
4.7. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 690, 2. oktoober 2006. «Tuberkuloosi mikroskoopia tuvastamise raamatupidamisdokumentatsiooni kinnitamise kohta»;
4.8. Aruandevorm nr 30 on kinnitatud Venemaa riikliku statistikakomitee 10. septembri 2002. aasta määrusega nr 175.
5. Sanitaar- ja epidemioloogiline režiim KDL-is.
5.2. SanPiN 2.1.3.2630-10, 18.05.2010 "Meditsiinitegevusega tegelevate organisatsioonide sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded";
6. Standardiseerimine KDL-is.
6.1. Arstiabi osutamise standardid.
6.1.1. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 148, 13. märts 2006. "Vastsündinu bakteriaalse sepsisega patsientidele arstiabi osutamise standard";
6.1.2. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 82, 15. veebruar 2006. "Itsenko-Cushingi sündroomiga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.3. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 68, 9. veebruar 2006. "Hulgunäärme düsfunktsiooniga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.4. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 723, 01.12.2005. "Nelsoni sündroomiga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.5. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 71, 09.03.2006. "Hüpotüreoidismiga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.6. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 761, 06.12.2005. "Varasema puberteedieaga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.7. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 150, 13. märts 2006. "Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.8. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 122, 28. märts 2006. "Muu ja täpsustamata maksatsirroosiga patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.9. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 168, 28. märts 2005. "Kroonilise neerupealiste puudulikkusega patsientide arstiabi standardi kinnitamise kohta";
6.1.10. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 889, 29. detsember 2006. «Kroonilise neerupealiste puudulikkusega patsientide arstiabi standardi kinnitamisest (eriarstiabi osutamisel);
6.1.11. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium nr 662, 14. september 2006. “Normaalrasedusega naiste arstiabi standardi kinnitamise kohta;
6.1.12. Jne. Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium.2009 „Töötavate kodanike täiendava tervisekontrolli kohta.
6.2. Riiklikud standardid KLD-s
6.2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190:2003); Meditsiini laborid. Ohutusnõuded. See rahvusvaheline standard määrab kindlaks nõuded ohutu töökeskkonna loomiseks ja säilitamiseks meditsiinilaborites.
6.2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; "Nõuded kliiniliste laboriuuringute kvaliteedile"
1) Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedijuhtimise eeskiri.
2) Uurimismeetodite analüütilise usaldusväärsuse hindamine.
3) Laboratoorsete uuringute kliinilise teabe sisu hindamise eeskirjad.
4) Laboratoorse teabe esitamise õigeaegsuse nõuete väljatöötamise eeskiri.
6.2.3. GOST R 53079.(1-4)-2008; "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedi tagamine"
1) Uurimismeetodite kirjeldamise reeglid.
2) Kvaliteedijuhtimise juhised diagnostikalaboris.
3) ühtsed reeglid kliiniliste allasutuste töötajate suhtlemiseks.
divisjonid ja KDL.
4) Eelanalüütilise etapi läbiviimise reeglid
6.2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; "Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll":
1) Lubatud vigade piirid analüütide mõõtmistulemustes CDL-is.
2) Kontrollmaterjale kasutavate kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise eeskiri.
3) Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontrolli materjalide kirjeldus.
4) Kliinilise auditi läbiviimise reeglid.
6.2.5. GOST R ISO 15189-2009; "Meditsiinilaborid. Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele. Kontrolli-, testimis-, mõõtmis- ja analüüsimeetodite standardid” kehtestab nõuded kasutatavatele seadmetele, kõikide toimingute läbiviimise tingimused ja protseduurid, tulemuste töötlemise ja esitamise ning personali kvalifikatsiooni. See standard on identne rahvusvahelise standardiga ISO 15189:2007 “Meditsiinilaborid. Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele" (ISO 15189:2007 "Meditsiinilaborid – Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele").
Peaaegu kõigis kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontrolli protsessi korraldamist ja planeerimist käsitlevates artiklites on sarnased pildid:
Selle pildi mõte seisneb selles, et kolm süsteemi – laborisisene kvaliteedikontroll, uuringute kvaliteedi väline hindamine ja laboritevaheline kvaliteedikontroll – ei vastandu, ei asenda, vaid on loodud üksteist täiendama. Ainult kolm pusletükki kokku pannes ja kõigis kolmes kvaliteedikontrollisüsteemis osaledes saab tõese pildi. Pakume teile samaaegne lahendus kaks ülesannet kolmest, pealegi sama kulu eest. Kuidas? Loe rohkem…
CDL-töö kvaliteedikontrolli all mõistetakse meetmete süsteemi, mille eesmärk on kvantifitseerida tulemuste lähedus tõele
mõõdetud väärtus">täpsus,
tehtud mõõtmised
erinevatel tingimustel> reprodutseeritavus,
nullilähedane süstemaatiline
vead nende tulemustes,
need. vastavus keskmisele
tulemuste väärtused
mõõdab tegelikku väärtust
mõõdetud komponendi">õigsus ja tulemuste lähedus
tehtud mõõtmised
samadel tingimustel> lähenemine laboriuuringud. Kvaliteedikontroll peaks olema objektiivne, igapäevane, hõlmates kõiki mõõtmisvaldkondi – normaalseid ja patoloogilisi tulemusi. Kvaliteedikontrolli meetmed on suunatud nii sellele, et hinnata, kas saadud tulemused on labori poolt nende väljastamiseks piisavalt usaldusväärsed, kui ka nende tulemuste mitterahuldava toimimise põhjuste kõrvaldamiseks.
- Laborisisene kvaliteedikontroll(VKK) – iga analüüsiseeria puhul otse laboris läbiviidavate meetmete süsteem. VQC on loodud laboratoorsete testide tulemuste kvaliteedi isehindamiseks, kasutades kontrollmaterjalides analüüdi mõõtmiste hindamiseks aktsepteeritud algoritme. Selle põhieesmärk: hindamine ja pidev jälgimine tulemuste lähedus
tehtud mõõtmised
erinevates tingimustes"> reprodutseeritavus mõõtmistulemused.Mõned eksperdid ei pea laborisisese kvaliteedikontrolli täielikuks hindamisvahendiks korrektsus analüüsida mõõtmisi ja soovitada kasutada kliiniline labordiagnostika, M., 2004 "> sertifitseeritud kontrollmaterjali passi väärtused on ainult soovituslikud. Usaldusväärse pildi saamiseks on vajalik labori osalemine mis tahes välises kvaliteedihindamise programmis.
- Väline kvaliteedihindamine(EQA) - laboratoorsete tulemuste objektiivne kontrollimine, mida teostatakse perioodiliselt väline organisatsioon. Teadustöö kvaliteedi välishindamise eesmärk on hinnata uurimistulemuste vastavust kehtestatud analüüsi täpsuse standarditele, st. perioodiline valideerimine mõõdud. Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi välishindamine kliinilistes diagnostikalaborites toimub vastavalt Venemaa tervishoiuministeeriumi määrustele. Föderaalses välise kvaliteedihindamise süsteemis osalemine on soovitatav kõigi omandivormide laboritele ning seda võetakse arvesse nende akrediteerimisel ja litsentsimisel, kuid see ei ole kohustuslik. Samal ajal on laboritel võimalik osaleda ka teistes välise kvaliteedihindamise programmides: rahvusvahelistes, kommerts-, regionaalsetes.
Kuni viimase ajani arvati, et laborite osalemine FSQA-s on kohustuslik. Venemaa föderaalne monopolivastane teenistus avaldas aga 30. detsembril 2014 aruande Roszdravnadzori plaanivälise kohapealse kontrolli kohta. Selle kontrolli tulemusi oli päris palju ja nende FSVOK-i puudutava osa kohta on kõige parem lugeda ajakirja Vademecum artiklist [Tule minuga]. Lühidalt: SFQA-s mitteosalevaid laboreid ja kliinikuid ei diskrimineerita. Laborid võivad vabalt kasutada mis tahes valitud välist kvaliteedihindamise programmi.
- Laboritevaheline kvaliteedikontroll(MKK) – omamoodi väline kvaliteedikontroll. See meetod võimaldab seire abil tuvastada süstemaatilisi ja juhuslikke vigu tulemuste lähedus
tehtud mõõtmised
samadel tingimustel lähenemine sama kontrollmaterjaliga ja sama meetodiga mitmes laboris saadud tulemused. Laboritevahelise võrdluse meetod võib asendada välise kvaliteedihindamise juhtudel, kui olemasolevad EQA süsteemid ei kata nõutud tüüpi uuringuid või nende kasutamine ei ole majanduslikult otstarbekas.
Kliinilise diagnostika laboris toimuv laborisisene kvaliteedikontroll on meetmete kogum, mille eesmärk on tagada kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteet.
Laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamine
CDL-i põhiülesanneteks on vajalike kliiniliste laboratoorsete uuringute läbiviimine ja nende kvaliteedi tõstmine. Laboratoorsete uuringute kvaliteet peab vastama Venemaa Tervishoiuministeeriumi määrustega kehtestatud analüütilise täpsuse nõuetele, mis on CDL-i usaldusväärse analüütilise töö eelduseks. Kvaliteedi tagamise oluliseks elemendiks on laborisisene kvaliteedikontroll, mis seisneb pidevates (igapäevastes igas analüüsiseerias) kontrollimeetmetes: kontrollmaterjalide proovide uurimine või kontrollmeetmete rakendamine patsiendiproovide abil. Laboratoorse kontrolli eesmärk on hinnata uurimistulemuste vastavust nende vastuvõetavuse kehtestatud kriteeriumidele maksimaalse vea tõenäosusega ja minimaalse tõenäosusega labori poolt läbi viidud analüüsiseeriate tulemuste vale tagasilükkamiseks.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik kõikide laboris tehtavate uuringute puhul. Kvantitatiivsete uuringute laborisisese kvaliteedikontrolli eeskirjad sisalduvad Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 7. veebruari 2000. aasta määruses nr 45 „Meetmete süsteemi kohta kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedi parandamiseks riigi tervishoiuasutustes. Venemaa Föderatsioon". Laboratoorsete uuringute kvaliteedikontrolli läbiviimisel kasutatakse järgmisi termineid:
Mõõtmistäpsus - mõõtmiste kvaliteet, mis peegeldab nende tulemuste lähedust mõõdetud suuruse tegelikule väärtusele. Kõrgele mõõtmistäpsusele vastavad kõikvõimalikud väikesed vead, nii süstemaatilised kui juhuslikud.
Mõõtmisviga - mõõtetulemuse kõrvalekalle mõõdetud väärtuse tegelikust väärtusest.
Süstemaatiline mõõtmisviga - mõõtmisvea komponent, mis jääb sama väärtusega korduvate mõõtmiste käigus konstantseks või muutub regulaarselt.
Mõõtmiste õigsus on mõõtmiste kvaliteet, mis peegeldab nende tulemuste süstemaatiliste vigade nullilähedust.
Juhuslik mõõtmisviga - mõõtevea komponent, mis muutub juhuslikult sama väärtusega korduvatel mõõtmistel.
Analüütiline seeria - laboratoorse indikaatori mõõtmiste komplekt, mis tehakse samaaegselt samadel tingimustel ilma analüüsisüsteemi ümberkonfigureerimata ja kalibreerimata.
Partiisisene reprodutseeritavus - mõõtmiste kvaliteet, mis peegeldab samas analüütilises seerias tehtud mõõtmiste tulemuste lähedust üksteisele.
Inter-run reprodutseeritavus - mõõtmiste kvaliteet, mis peegeldab erinevates analüütilistes seeriates tehtud mõõtmistulemuste lähedust.
Üldine reprodutseeritavus – mõõtmiste kvaliteet, mis peegeldab kõikide mõõtmiste tulemuste lähedust üksteisele.
Määratud väärtus on määratud indikaatori meetodist sõltuv väärtus, mille on märkinud kontrollmaterjali tootja passis või juhendis.
Laborisisese kvaliteedikontrollisüsteemi tuvastatud vigade allikad võivad olla sisemised (laboratoorsed) ja välised tegurid. Välised tegurid hõlmavad analüüsimeetodi põhimõtet, instrumentide ja reaktiivide kvaliteeti ning kalibreerimisvahendeid. Sisemine - analüütilise uuringu metoodikaga kehtestatud tingimuste mittejärgimine: aeg, temperatuur, mahud, reaktiivide valmistamise ja säilitamise reeglid.
Sõltuvalt analüütilise uuringu tulemustele avaldatava mõju iseloomust eristatakse süstemaatilisi ja juhuslikke vigu, mis tuvastatakse kontrollmaterjali korduval uurimisel analüütilistes seeriates. Süstemaatiline viga iseloomustab mõõtmiste õigsust, mille määrab kontrollmaterjali korduvate mõõtmiste keskmise tulemuse (X) ja mõõdetud suuruse kindlaksmääratud väärtuse kokkulangevusaste. Nendevahelist erinevust nimetatakse nihkeks ja seda saab väljendada absoluutses või suhtelises väärtuses ning arvutatakse protsentides järgmise valemi abil:
B = ((X - US) / US) x 100%, kus X on kontrollmaterjali mõõtmiste keskmine väärtus, Y3 on seatud väärtus.
Juhuslik viga peegeldab mõõtmiste hajumist ja väljendub samas proovis määratud indikaatori korduvate mõõtmiste tulemuste erinevuses. Matemaatiliselt väljendatakse juhusliku vea suurust standardhälbe (S) ja variatsioonikordaja (CV) abil.
Sisemine kvaliteedikontroll hõlmab reprodutseeritavuse ja täpsuse (korrektsuse) kontrolli ning seda saab teostada spetsiaalseid kontrollmaterjale kasutavate meetoditega või mitmete meetodite vahenditega, mis ei vaja kontrollmaterjale. Kontrollmaterjale kasutavad meetodid: kontrollkaardi meetod; meetod "Sizit"; Westgardi juhtimisreegli meetod. Patsiendi andmeid kasutavad meetodid:
Paralleelkatsete meetod.
Keskmiste normaalväärtuste meetod ("keskmine norm").
Juhusliku valimi uurimine.
Korduvate proovide uurimine.
Segavalimi uurimine.
Kontrollkaardi meetod. Iga päev uurib laboritöötaja igat tüüpi analüüse tehes kontrollmaterjali koos katseproovidega. Kontrollmaterjali komponentide sisalduse määramine toimub samaaegselt katseproovide uurimisega, samas kui seerumi või vereplasma asemel võetakse kontrollmaterjali samas koguses. Kontrollmaterjale saab laboris ise valmistada (äravooluseerumid) või osta firmadelt – kaubanduslikud kontrollmaterjalid. Kaubanduslikud seerumid võivad omakorda olla sertifitseeritud (teadaoleva komponentide sisaldusega) ja mittesertifitseeritud (teadmata komponentide sisaldusega). Sertifitseerimata kontrollseerumeid kasutatakse peamiselt reprodutseeritavuse kontrollimiseks ja sertifitseeritud kontrollseerumeid korrektsuse kontrollimiseks.
Kontrollmaterjali iga komponendi määramine toimub selles laboris kasutatava meetodiga. Tulemused registreeritakse iga päev. Sertifitseeritud kontrollmaterjalide puhul arvutatakse 20 lõpetatud seerias saadud 20 tulemuse põhjal järgmine:
aritmeetiline keskmine X;
standardhälve S;
variatsioonikordaja CV;
suhtelise nihke B suurus.
Sertifitseerimata materjali või konfluentse seerumi kasutamisel arvutatakse saadud tulemuste põhjal X, S ja CV. Veenduge, et saadud B ja CV väärtused ei ületaks nende piirväärtusi. Kui see tingimus on täidetud, teevad nad järelduse võimaluse kohta kasutada vaadeldavat tehnikat laboridiagnostika eesmärgil ja jätkavad kontrollkaartide koostamist. Kui üks saadud väärtustest B või CV ületab vastavaid piirväärtusi, lisatöö et kõrvaldada suurenenud kallutatuse või varieeruvuse allikad või valida selle näitaja määramiseks mõni muu meetod.
Juhtkaart on graafik, mille abstsissteljele on kantud analüütilise seeria number (või selle valmimise kuupäev) ja ordinaatteljel - määratud indikaatori väärtused kontrollmaterjalis. Läbi y-telje keskosa tõmmatakse joon, mis vastab aritmeetilisele keskmisele väärtusele X, ja selle joonega paralleelselt märgitakse kontrollpiiridele vastavad jooned:
X±1S
X±2S
X±3S
Koostatud kontrollkaarte kasutades viiakse läbi uuritava näitaja määramise tulemuste operatiivne ("jooksev") kvaliteedikontroll. Selleks tehakse igas analüüsiseerias üks mõõtmine mõlemas kontrollmaterjalis (N ja P); või kaks mõõtmist samal kontrollmaterjalil, kui kasutatakse ühte materjali (viimasel juhul kantakse kontrollkaardile kaks punkti seeria kohta).
Kontrollmaterjalide uurimise tulemuste hindamine toimub Westgardi kontrollireeglite abil:
1 2S - kui üks kontrollmaterjalide analüüsi tulemustest on väljaspool piire (x ± 2S), siis kontrollitakse järjestikku kõigi järgmiste märkide olemasolu ja analüüsiseeria loetakse mitterahuldavaks, kui vähemalt üks neist on kohal;
1 3S - üks kontrollmõõtmistest ületab (x±3S);
2 2S - viimased kaks kontrollmõõtmist ületavad piirmäära (x+2S) või jäävad alla piiri (X-2S);
R 4S - vaadeldava analüüsiseeria kaks kontrollmõõtmist asuvad x ± 2S koridori vastaskülgedel (ei kehti ühe kontrollmaterjali seeria ühe mõõtmise kohta);
4 1S - viimased neli kontrollmõõtmist ületavad (x+1S) või jäävad allapoole (x-1S);
10 X - viimased kümme kontrollmõõtmist asuvad X-le vastava joone ühel küljel.
Kontrollmärkide 1 3S ja R 4S ilmumine viitab juhuslike vigade suurenemisele, märgid 2 2S , 4 1S , I0 X aga tehnika süstemaatilise vea suurenemisele. Pärast suurenenud vigade põhjuste kõrvaldamist vaadatakse kõik selles seerias analüüsitud proovid (nii patsiendid kui ka kontrollid) uuesti läbi. Kontrollimaterjale kasutavad meetodid on CDL-i kvaliteedikontrolliks kõige laialdasemalt kasutatavad. Kuid need meetodid ei tuvasta viga üldiselt.
Kontrolli päeva keskmiste järgi. Paljude uuringute puhul võib lisavõimalusena soovitada igapäevast keskmist kontrolli, mis kasutab proove või patsientide proovide uuringu tulemusi. Meetodi rakendamiseks vajalikud tingimused: iga päev uuritavate patsiendiproovide arv peaks olema piisav andmete statistilise usaldusväärsuse tagamiseks (30 või enam, selle arvu väärtus sõltub analüüsitavast komponendist); laboris uuritavate patsientide kontingent peaks olema üsna homogeenne (patoloogia, soo, vanuse järgi); keskmistatavate tulemuste arv peaks olema ligikaudu sama ja see sõltub analüüsitavast komponendist.
Protseduuride järjestus:
Iga päev arvutatakse päeva jooksul saadud tulemuste põhjal päevane aritmeetiline keskmine väärtus (x) ja seda protseduuri korratakse 20 päeva.
Isegi 20 päeva keskmisest arvutatakse kokku keskmine x summa. ja standardhälve (S).
Arvutatakse kontrollpiirid (XTOV ± 1S, XTOV ± 2S, XTOV ± 3S) ja koostatakse kontrollkaart.
Pärast kontrollkaardi koostamist laboris arvutatakse iga analüüsitud indikaatori kõikidest tulemustest iga päev x ja saadud väärtus kantakse kaardile punktina.
Kontrollkaardi analüüs viiakse läbi vastavalt Westgardi reeglitele.
Meetod reprodutseeritavuse kontrollimiseks duplikaatide abil. Selle laborisisese kvaliteedikontrolli meetodi põhimõte seisneb selles, et juhuslikult valitud patsiendiproovis tehakse kaks paralleelset uuringut indikaatori määramise kohta, leides suhtelise vahemiku (R i ,%) indikaatori esimese väärtuse (X 1) ja indikaatori väärtuse vahel. teiseks (X 2) ja võrreldakse seda väljaspool kehtestatud kontrolliga. Protseduuride järjestus:
määrab ühe analüüsiseeria jooksul kaks korda juhuslikult valitud patsiendiproovis määratava indikaatori taseme;
arvutage kahe määratluse suhteline vahemik järgmise valemi abil:
R i \u003d ((2 x (X 1 - X 2)) / (X 1 + X 2)) x 100%, kus (X 1 -X 2) on absoluutväärtuse määramise tulemuste vahe;
korrake kirjeldatud protseduuri 20 analüüsiseeriana;
saadud 20 väärtusest (R 1, 2, 3..., 20) arvutage aritmeetiline keskmine R:
Järgmisena arvutatakse kontrollpiirid, korrutades saadud R väärtuse koefitsientidega, mis vastavad vahemiku jaotuse 95% ja 99% kvantilidele: 95% kontrollpiiri korral - 2,46; 99% kontrollpiiri jaoks - 3,23. Saadud kontrollpiiride põhjal koostatakse kontrollkaart, kus abstsissteljele kantakse nulljoon (see vastab nullvahemikule), millele on märgitud analüütiliste seeriate arv ning jooned, mis vastavad R ja sellega paralleelselt tõmmatakse mugavas mõõtkavas kontrollpiirid 95% ja 99%. Y-teljel on märgitud määratava indikaatori tase. Lisaks viiakse igas analüütilises seerias paralleelselt läbi määratud indikaatori uuring juhuslikult valitud patsiendiproovis. Paralleelseks testimiseks mõeldud proovid tuleks analüütilise jooksu pikkuses juhuslikult jaotada. Saadud suhtelise vahemiku väärtust võrreldakse kontrollpiiridega. Kui vähemalt üks saadud väärtus ületab kontrollpiiri, mis vastab 99%-le (juhtelement "1 R99" või kui kaks järjestikust väärtust ületavad kontrollpiiri "95%" (juhtelement "2 R9S"), siis) loetakse selline analüütiline seeria ebasobivaks, viiakse uuring läbi uuesti.
Segavalimi uurimine. Reprodutseeritavuse hindamisel paralleelproovide meetodil saadakse lähedasemad väärtused kui tavaliselt juhuslike vigade korral. Segaproovi meetodi puhul on see välistatud. Meetod on järgmine: kaks proovi (A ja B) valitakse juhuslikult proovide rühmast; igast proovist A ja B võetakse võrdsed mahud ja segatakse (proov C); uurida kõiki kolme proovi, arvutada komponendi teoreetiline sisaldus proovis C ((A + B) / 2) ning teoreetilise ja uuritava sisalduse vahe ((A + B) / 2 - C). Selle meetodi abil kontrollkaardi koostamiseks tuleks läbi viia uuring 40 päeva jooksul. Seejärel arvutatakse üksikute analüüside keskmine hälve (dav), liites kõik erinevused (märgid välja jättes) ja jagades 40-ga. Seejärel koostatakse kontrollkaart, millele tõmmatakse kolm sirget: 50% sirgjoon on 0,845 dCP; 95% sirge on 2,5 dCP; 99,5% sirge on 3,5 dCP.
Edaspidi koostatakse segaproov iga päev ja tulemus märgitakse kaardile. Iga punkt tähistab erinevust kahe proovi keskmisena arvutatud teoreetilise väärtuse ja segaproovist saadud tegeliku väärtuse vahel. Kui paljud punktid asuvad 95% ja 99,5% joonte kohal, tuleb võtta asjakohased meetmed võimalike veaallikate tuvastamiseks.
Hematoloogiliste uuringute kvaliteedikontrolli tunnused
Hematoloogiliste uuringute eripära tõttu eeldab nende kvaliteedikontroll teatud juhtnupud ja materjalid, mida muud tüüpi laboriuuringutes ei kasutata. Hemoglobiinisisalduse määramise kvaliteedi kontrollimiseks kasutatakse teadaoleva Hb sisaldusega hemiglobiintsüaniidi standardlahuseid ja spetsiaalseid kontrolllahuseid (doonoriveri, lüüsitud veri ja konserviveri). Hemiglobintsüaniidi standardlahust kasutatakse fotomeetrite õige töö kontrollimiseks ja hemiglobintsüaniidi meetodil kalibreerimiskõvera koostamiseks Hb määramiseks veres. Hb määramise korratavuse kontrollimiseks kasutatakse lüüsitud vere (hemolüsaadi) lahust. Hemolüsaatide valmistamiseks kasutage: konserveeritud inimtsitraatveri, võib-olla aegunud; konserveeritud hobuseveri; doonori inimveri, värske, kogutud anumasse 0,6 mol/l naatriumtsitraadi lahusega vahekorras 1:5.
200 ml saadud tsitraatverd tsentrifuugitakse kiirusel 3000 p/min 30 minutit. Plasma kurnatakse, erütrotsüütidele lisatakse 100 ml steriilset destilleeritud vett ja segatakse põhjalikult magnetsegistil 30 minutit. Lahus asetatakse 24 tunniks külmkappi -20 kraadi juurde. Järgmisel päeval lahus sulatatakse ja segatakse uuesti põhjalikult 30 minutit.
Seejärel filtreeritakse lahus aseptilistes tingimustes läbi Millipore klaasfiltri (vastab nr 4 - pooride suurusega 4–10 µm) ja valatakse steriilsetesse 1 ml viaalidesse. Hoida lahust külmkapis, optimaalne t = -20°C. Stabiilne 1 aasta. Hb kontsentratsiooni määramise reprodutseeritavuse hindamiseks uuritakse hemolüsaati 20 päeva jooksul, saadud andmetest arvutatakse XCP, S, CV, kontrollpiirid (X ± 2S) ja koostatakse kontrollkaart. Variatsioonikoefitsient ei tohiks ületada 5%.
Õigsuse kontrollimiseks kasutatakse teadaoleva hemoglobiinisisaldusega kontrollverd. Kontrollverd uuritakse samamoodi nagu tavalisi patsiendiproove, st samadel juhtudel ja samadel tingimustel. Kontrollvere Hb uuringu tulemusi võrreldakse tootja juhistes märgitud passi väärtustega ja arvutatakse nihe B. See ei tohiks olla suurem kui 4%.
Vererakkude loendamise kvaliteedi kontrollimiseks kasutatakse järgmisi kontrollmaterjale: konserveeritud või stabiliseeritud veri; fikseeritud vererakud (suspensioonid); kontrollida vereproove. Erütrotsüütide määramise kvaliteedikontroll toimub kaudse kontrolli põhimõttel kontrollkaartide meetodil. 2 päeva jooksul tehakse 20 erütrotsüütide arvu määramist purgiveres, arvutatakse kontrolllimiidid ja koostatakse kontrollkaart. Variatsioonikoefitsient erütrotsüütide loendamisel kontrollmaterjalis ei tohiks ületada 5%.
Leukotsüütide valemi loendamise kvaliteedi kontrollimiseks vereproovides kasutatakse kontrollmääre. Need valmistatakse doonorite ja patsientide kapillaarverest tavapärasel viisil. Seejärel loendavad kvalifitseeritud spetsialistid (vähemalt 5 inimest) korduvalt (vähemalt 20 korda) kontrollproove 200 raku kaupa. Saadud andmetest arvutatakse statistiliselt välja kriteeriumid määrdumisloenduse õigsuse määramiseks X ja S arvutamise teel. keskkond. Leuco valemi arvutamine loetakse õigeks, kui rakkude loenduse tulemused jäävad iga vererakkude tüübi arvutatud kontrollpiiridesse (X ± 2S).
Vereanalüüside kvaliteedikontroll
Saadud uriinianalüüside tulemuste täpsusaste sõltub peamiselt laborandi kvalifikatsioonist, kasutatavatest seadmetest, reaktiividest ja uurimismeetodist. Õigete ja korratavate testitulemuste saamiseks keemiline koostis Mõõgad kasutavad kontrolle, mis on võimalikult lähedased patsiendi uriiniproovidele ja kontrolltampoonid, et kontrollida uriinisetete mikroskoopiliste uuringute kvaliteeti. Kontrollmaterjalidena uriini keemilise koostise jälgimisel kasutatakse: ainete vesilahuseid; kuivendatud uriin koos säilitusainetega; uriini kunstlikud lahused uriinis uuritavate ainete lisanditega.
Kontrollmaterjale kasutatakse laboris tavaliselt kasutatavate meetodite kontrollimiseks uriini keemilise koostise kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks uurimiseks. Vesilahused teadaoleva sisaldusega aineid kasutatakse uriini keemilise koostise kvaliteedikontrolli uuringutes (näiteks glükoosi, atsetooni, albumiini lahus). Vesilahuste valmistamiseks kasutatakse destilleeritud vett, mis vastab standardile GOST 6709-72, ning keemiliselt puhtaid ja analüütilise kvaliteediga reaktiive.
Vesilahuseid hoitakse külmkapis 1 kuu. Uriini keemiliste uuringute kvaliteedikontrolliks võib kasutada laboris valmistatud nõrutatud uriini. 1 liitrile värskele inimese uriinile lisatakse 2 g EDTA-d ja viaali tugevalt loksutades ja segades valatakse 5 ml tümoolilahust. 2 nädala pärast tsentrifuugitakse uriini, et eemaldada lima ja väike kogus kusihapet. Pärast seda töötlemist muutub uriin läbipaistvaks ja peaaegu lõhnatuks.
Kontrollmaterjali hoitakse toatemperatuuril. Kõlblikkusaeg - mitu aastat. Kuivendatud uriini kasutatakse reprodutseeritavuse kontrollimiseks.
Diagnostikaribade kvaliteedi kontrollimiseks kasutatakse uriini imiteerivaid kontrolllahuseid. Valmistamismeetod: 500 ml mõõtekolbi 200 ml destilleeritud veega lisada 5 ml glükoosi (intravenoosseks süstimiseks), 2 ml atsetooni (puhas, analüütiline puhtus), 25 ml nõrutatud inimese seerumit ja 0,1 ml lüüsitud veri (0,1 ml täisverele lisage erütrotsüütide lüüsimiseks 01 ml destilleeritud vett). Segage hoolikalt ja lahjendage soolalahusega mahuni. Kasutades 0,1 M HCl, viidi pH väärtuseni 6,0. Kontrolllahust võib hoida külmkapis kuni üks kuu.
Koagulatsiooniuuringute kvaliteedikontroll
Koagulatsiooniuuringute kvaliteedikontrollil on oma eripärad, mis on eelkõige seotud hüübimissüsteemi ja fibrinolüüsi parameetrite uurimiseks kasutatavate metoodiliste põhimõtete olemusega ning põhinevad peamiselt fibriini moodustumise lõpp-punkti määramisel, samuti kasutatud reaktiivide tüüp. Koaguloloogiliste uuringute kontrollimiseks rakendage:
Segatud värske plasma suurelt arvult doonoritelt (vähemalt 20 inimest).
Standardne inimese lüofiliseeritud plasma (bassein) kalibreerimiseks.
Kontrollige inimese plasmat hüübimisfaktorite (normaalsete ja patoloogiliste) täpse sisaldusega.
Kontrollige üksikute hüübimisfaktorite puudulikku plasmat.
Kontrollige plasmat, et kontrollida terapeutilise piirkonna ülemist ja alumist piiri, kui võtate antikoagulante.
Peamise kontrollmaterjalina kasutatakse normaalse ja pikema hüübimisajaga sulatatud, ainult tsitraati sisaldavat plasmat. Sulatatud plasma valmistamise meetod: 3,8% naatriumtsitraadi lahusest võetud värske plasma kogutakse mitmelt doonorilt, segatakse ja villitakse. Külmutage kiiresti. Plasma põhinõue on hemolüüsi jälgede ja punaste vereliblede puudumine selles.
Kontrollplasma sulatatakse iga päev ja seda kasutatakse töö alguses ja iga 20 proovi järel. Soovitatav on kasutada vähemalt ühte osa pikema hüübimisajaga plasmast. Iga proovi ja kontrollplasmat testitakse paralleelselt. Kui paralleelide erinevus on suurem kui 3 sekundit, tuleb testi korrata patsiendi värske prooviga.
Uriinianalüüside kvaliteedikontroll
Saadud uriinianalüüside tulemuste täpsusaste sõltub peamiselt laborandi kvalifikatsioonist, kasutatavatest seadmetest, reaktiividest ja uurimismeetodist. Uriini keemilise koostise uuringu õigete ja reprodutseeritavate tulemuste saamiseks kasutatakse kontrollmaterjale, mis on võimalikult lähedal patsientide uriiniproovidele, ja kontrolläigendeid kasutatakse uriinisetete mikroskoopiliste uuringute kvaliteedi kontrollimiseks. Kontrollmaterjalidena uriini keemilise koostise jälgimisel kasutatakse: ainete vesilahuseid; kuivendatud uriin koos säilitusainetega; uriini kunstlikud lahused uriinis uuritavate ainete lisanditega.
Kontrollmaterjale kasutatakse laboris tavaliselt kasutatavate meetodite kontrollimiseks uriini keemilise koostise kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks uurimiseks. Teadaoleva sisaldusega ainete vesilahuseid kasutatakse uriini keemilise koostise uuringute kvaliteedikontrolliks (näiteks glükoosi, atsetooni, albumiini lahus). Vesilahuste valmistamiseks kasutatakse destilleeritud vett, mis vastab standardile GOST 6709–72, ning keemiliselt puhtaid ja analüütilise kvaliteediga reaktiive. Vesilahuseid hoitakse külmkapis 1 kuu. Uriini keemiliste uuringute kvaliteedikontrolliks võib kasutada laboris valmistatud nõrutatud uriini.
1 liitrile värskele inimese uriinile lisatakse 2 g EDTA-d ja viaali tugevalt loksutades ja segades valatakse 5 ml tümoolilahust. 2 nädala pärast tsentrifuugitakse uriini, et eemaldada lima ja väike kogus kusihapet. Pärast seda töötlemist muutub uriin läbipaistvaks ja peaaegu lõhnatuks.
Kontrollmaterjali hoitakse toatemperatuuril. Kõlblikkusaeg - mitu aastat. Kuivendatud uriini kasutatakse reprodutseeritavuse kontrollimiseks. Diagnostikaribade kvaliteedi kontrollimiseks kasutatakse uriini imiteerivaid kontrolllahuseid.
Valmistamismeetod: lisada 500 ml mõõtekolbi 200 ml destilleeritud veega 5 ml glükoosi (intravenoosseks süstimiseks), 2 ml atsetooni (puhas, analüütiline puhas), 25 ml nõrutatud inimese seerumit ja 0,1 ml lüüsitud veri (0,1 ml täisverele lisage erütrotsüütide lüüsimiseks 0,1 ml destilleeritud vett). Segage hoolikalt ja lahjendage soolalahusega mahuni. Kasutades 0,1 M HCl, viidi pH väärtuseni 6,0. Kontrolllahust võib hoida külmkapis kuni üks kuu.
Labondi töö kvaliteedi hindamine
Labondi töö kvaliteedi hindamine peaks olema osa laborisisese kvaliteedikontrolli programmist. Laboritehnikute tehnikat saab hinnata järgmiste meetodite abil:
Meetod, mis kasutab välise kvaliteedihindamise tulemusi.
juhusliku valimi meetod.
Proovi lahjendamise meetod.
Analüüside dubleerimise meetod.
Meetod, mis kasutab ettevõttesisese kvaliteedikontrolli tulemusi.
Kui laborant on teinud 20 või enam analüüsi, siis on tema tööd lihtne hinnata, kui on teada proovide tegelik suurus. Labori standardhälvet võib pidada iga laborandi korrektsete analüüside tegemise võime mõõtmiseks, arvutades kõigi testide kõigi standardhälbete keskmise. Seda keskmist võib nimetada kombineeritud standardhälbeks (KS).
KS väärtus arvutatakse iga laborandi kohta teatud perioodiks (pool aastat, aasta) ja annab ligikaudse hinnangu analüüsivõime kõik. Esiteks lükatakse kontrollmaterjalide analüüside tulemused teatud aja jooksul edasi, iga test identifitseeritakse selle teinud laborandi nimega. Pärast aegumist tähtaeg Hindamislehed koostatakse igale laborandile. Hindamislehele märgitakse testi nimetus, laborandi saadud tulemus, tegelik väärtus ja standardhälve. Nendest väärtustest arvutatakse tegeliku ja laborandi saadud väärtuse vahe, mis jagatakse standardhälbega, näiteks: vere hemoglobiini uurimisel sai laborant väärtuseks 163 g/l, X vrd. =162 g/l; S = 2, seega KS = (163-162)/2 = 0,5.
Mida madalam on KS, seda parem töö laborant. Seda väärtust saab kasutada laborantide järjestamiseks töö kvaliteedi järgi: näiteks KS-iga:
0–0,5 - suurepärane;
0,5–1,0 - hea;
1,0–1,5 - rahuldav;
1,5–2,0 - halb;
üle 2,0 - väga halb.
Seda meetodit on täisautomaatsetes laborites raske rakendada. Laborantide töökvaliteedi võrdlemiseks võite kasutada proovide paljundamise meetodi, lahjendusmeetodi tulemusi. Nende miinuseks on see, et neid saab kasutada ainult laborantide töö kvaliteedi hindamiseks, aga mitte järjestamiseks.
Laborisisese kvaliteedikontrolli automatiseerimine
Sisemise labori kvaliteedikontrolli läbiviimine aastal täielikult kõik CDL-is tehtavad uuringud nõuavad märkimisväärset töö-, aja- ja rahainvesteeringut. Nende kulude vähendamine on võimalik ainult kvaliteedikontrolli automatiseerimisega personaalarvuti ja tarkvara. Samuti on oluline, et programmi abil saadud tulemused oleksid väga usaldusväärsed, kuna käsitsi juhtimisel tehtavate vigade arv väheneb. Ainus, mida CDL-i personalilt rutiinse tööna nõutakse, on kontrollmaterjali või patsiendi proovide mõõtmistulemuste sisestamine programmi.
Seadmete, seadmete töö ja nõude kvaliteedi jälgimine
Praegu kasutatav lai valik laboriuuringuid eeldab väga erinevate uuringute kasutamist tehnilisi vahendeid ja nende loend sisaldab kümneid üksusi. Organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete kogum, mis võimaldab jälgida valmistatud toodete tehnilisi ja metroloogilisi omadusi, viiakse läbi riikliku mõõtmiste ühtsuse tagamise süsteemi (GSI) eeskirjade alusel.
Mõõtevahendeid tuleb kontrollida vastavalt standardile GOST 8002–71. Vastavalt mõõtevahendite metroloogilise toe juhendile määratakse CDL-is mõõtevahendite taatlemise kord ja tähtajad. Mõõtevahendeid taatlevad osakondade metroloogiaasutused vastavalt juhistele, kus on näidatud tehtud toimingud ja taatlusvahendid. Kõik seadmele lisatud passi kantud tehnilised ja metroloogilised näitajad kuuluvad kontrollimisele. Katsetamata seadmega töötamine on keelatud. Instrumendi viga sisaldub analüüsi koguveas. Analüüsi viga sisaldab laborandi, proovivõtu, doseerimise, mõõtmise vigu.
Kuna CDL-i verifitseerimistööriistad pole saadaval, saab fotomeetriliste absorptiomeetrite mõningaid omadusi kontrollida seadmega kaasas olevate juhtfiltrite abil. Kontrollimiseks võib kasutada ka spetsiaalselt valmistatud lahuseid - vedelaid indikaatoreid, millel on spektri teatud piirkonnas püsivad spektraalsed omadused. Vedelikuid indikaatoreid saab valmistada otse CDL-is ja need võimaldavad kontrollida mõõtmiste täpsust spektri erinevates piirkondades (300 kuni 550 nm). Filtri neeldumispiik peaks olema vedelikuindikaatorite neeldumispiigi lähedal. Lisaks saab nendest lahustest sobivate lahjenduste valmistamisega testida selle instrumendi lipiidide sisaldust. Mõõtmised viiakse läbi küvetis, mille optilise tee pikkus on 10 mm.
Lahuste valmistamine fotomeetrite spektraalomaduste kontrollimiseks
Vasksulfaati koguses 20 g lahustatakse 10 ml kontsentreeritud väävelhappes, kantakse kvantitatiivselt 100 ml mõõtekolbi, pärast toatemperatuurini jõudmist viiakse maht destilleeritud veega märgini. Hoida pimedas anumas. Lahustage ammooniumkoobaltsulfaat koguses 14,481 g 10 ml kontsentreeritud väävelhappes, viige 100 ml mõõtekolbi, viige ruumala toatemperatuuril destilleeritud veega märgini. Hoida tihedalt suletuna pimedas anumas. Kaaliumkromaat koguses 40 mg lahustatakse 600 ml 0,05 N KOH lahuses 100 ml mõõtekolvis, viiakse maht märgini 0,05 N KOH lahusega.
Laboratoorse vea kogukomponent sisaldab doseerimisviga. Seetõttu on kasutatud doseerimis- ja mõõtevahendite näitude täpsuse kontrollimine väga eriline probleem. Praktikast on teada, et umbes 30-40% kõigist mahumõõteriistadest lükatakse tagasi selle mõõdetud mahuvea tõttu järgmise valemi järgi: ((algmaht - saadud maht) / algmaht) x 100%.
Protsentides väljendatud tulemus ei tohiks ületada: 20 µl puhul – 3%, 100–200 µl puhul – 1%, 1000–2000 µl puhul – 0,3%. Iga labor on hea kvaliteediga. Täpsuse hindamine toimub analüütilisel kaalul gravimeetrilisel meetodil: analüütilisel kaalul kaalutakse korduvalt (vähemalt 10 korda) vee massi, mis on doseeritava objekti maht. Pärast massiühikute ümberarvestamist mahuühikuteks loodavad nad välja töötada ja rakendada kasutatavate seadmete kvaliteedikontrolli programmi, mis hõlmab külmikute, veevannide, termostaatide, pipettide, taimerite seisukorra kontrollimist ja registreerimist, aga ka destilleeritud toodete kvaliteedi jälgimist. vesi (puhtus, pH väärtus).
Kinnitada tööstusstandard "Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjale kasutades" OST 91500.13.0001-2003 (lisa).
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid, kasutades kontrollmaterjale" kehtestab ühtse korra kliinilistes diagnostikalaborites ja neid laboreid hõlmavates meditsiiniorganisatsioonides läbiviidud kvantitatiivsete uuringute laborisiseste uuringute läbiviimiseks.
Vene Föderatsiooni valitsuse dekreet 05.11.1997 N 1387 "Meetmete kohta tervishoiu ja arstiteaduse stabiliseerimiseks ja arendamiseks Vene Föderatsioonis" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1997, N 46, art. 5312).
Vene Föderatsiooni valitsuse 26. oktoobri 1999. aasta dekreet N 1194 "Riiklike garantiide programmi kohta Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi andmiseks" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1999, N 44, art. 5322).
Vene Föderatsiooni valitsuse 04.07.2002 dekreet N 499 "Meditsiinitegevuse litsentsimise eeskirjade kinnitamise kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2002, N 27, artikkel 2710; N 41, artikkel 3983).
Üks olulisi suundi Vene Föderatsiooni elanikkonna arstiabi kvaliteedijuhtimise parandamisel on meetmete süsteemi väljatöötamine kliiniliste laboriuuringute tulemuste usaldusväärsuse parandamiseks.
Regulatiivse toe integreeritud süsteem - laboratoorsete näitajate uurimise kvantitatiivsete, kvalitatiivsete ja muude meetodite eelanalüütilist, analüütilist ja postanalüütilist etappi reguleerivate tööstusstandardite väljatöötamine suurendab oluliselt laboriuuringute tulemuste usaldusväärsust.
Tööstusstandard "Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimise reeglid kontrollmaterjalide abil" loodi selleks, et pakkuda normatiivset tuge igapäevastele laborisiseste kvaliteedikontrolli protseduuridele, mille eesmärk on tuvastada vastuvõetamatuid juhuslikke ja süstemaatilisi vigu läbiviidud kliiniliste laboriuuringute analüütilises etapis. kvantitatiivsete meetoditega. Juhuslik mõõtmisviga on mõõtmistulemuse vea komponent, mis muutub juhuslikult (märgis ja väärtuses) sama hoolikalt ja sama füüsikalise suuruse korduvate mõõtmiste käigus. Süstemaatiline mõõtmisviga on mõõtetulemuse vea komponent, mis jääb sama füüsikalise suuruse korduval mõõtmisel konstantseks või muutub regulaarselt.
Kliiniliste laboratoorsete uuringute kvaliteedikontroll on lahutamatu osa arstiabi kvaliteedi juhtimise vastastikku seotud meetmete süsteemist, sealhulgas kvaliteediplaneerimine täpsusstandardite kehtestamise kaudu, kvaliteedi tagamine uurimismeetodite, laboriseadmete ja kulumaterjalide uurimisega, mis on lubatud kliinilises kasutuses. meditsiiniliste organisatsioonide diagnostilised laborid ning kliinilistes diagnostikalaborites patsiendilt biomaterjalide proovide võtmise, säilitamise ja transportimise reeglite kehtestamine.
Kliiniliste laboriuuringute kvaliteedikontroll eksisteerib kahes omavahel seotud vormis: laborisisene kvaliteedikontroll ja väline kvaliteedihindamine. Vene Föderatsiooni meditsiiniorganisatsioonide laboratoorsete uuringute kvaliteedi välishindamine on reguleeritud asjakohaste normatiivdokumentidega. Kliiniliste laboriuuringute laborisisese kvaliteedikontrolli viivad läbi iga kliinilise diagnostika labori töötajad, et säilitada analüütilise süsteemi stabiilsus ja see on reguleeritud meditsiiniorganisatsiooni normatiivdokumentidega.
See tööstusstandard kehtestab veaomaduste piirväärtused. Vere, vereseerumi ja uriini mõõtmiseks on välja töötatud ühtsed nõuded kvantitatiivsete meetodite analüütilisele kvaliteedile. Piirväärtused määratakse vastastikuse eksperdihinnangu alusel, tuginedes teabele bioloogiliste vedelike komponentide bioloogilise varieeruvuse kohta ja tegevuste tulemusena saadud analüütiliste variatsioonide kohta (käesoleva tööstusstandardi lisa 1).
Kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli korraldamise ja tagamise eest vastutab uuringu kvaliteeti tagama volitatud töötaja.
Laborisisene kvaliteedikontroll on kohustuslik igat tüüpi kvantitatiivsete uuringute puhul, mis tehakse kliinilises diagnostikalaboris, mille jaoks on välja töötatud kontrollmaterjalid.
Kliinilise diagnostika laboratoorsete arvutiprogrammide kasutamine laborisiseste kvaliteedikontrollide teostamiseks on sertifitseeritud ja heaks kiidetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kliinilises diagnostikalaborites kasutamiseks.
Aruandlusvormid laborisisese kvaliteedikontrolli läbiviimiseks koostatakse kontrollkaartidena (vastavalt punktile 6.3), tabelitena, ajakirjadena või elektroonilisel kandjal ning arhiveeritakse vähemalt 3 aastat.
6. KONTROLLMATERJALIDE KASUTAMISE KLIINILISTE LABORIUURINGUTE KVANTITATIIVSETE MEETODITE LABORISESE KVALITEEDI KONTROLLI REEGLID
Nende eeskirjadega kehtestatakse kliiniliste laboriuuringute kvantitatiivsete meetodite laborisisese kvaliteedikontrolli vahendid, meetodid ja kord, mis hõlmab kontrollmaterjalide kasutamist ja mille eesmärk on tuvastada laboriuuringu analüütilises etapis lubamatud juhuslikud ja süstemaatilised vead.
Laboratoorse uuringu analüütiline etapp hõlmab: proovi säilitamist ja ettevalmistamist mõõtmiseks, analüütilise süsteemi kalibreerimist, laboratoorse indikaatori mõõtmist analüütilises seerias, patsiendi proovides ja kontrollmaterjalides ning saadud tulemuste vastuvõetavuse hindamist. . Analüütiline süsteem on erimõõtmiste tegemiseks kombineeritud mõõteriistade ja muude seadmete komplekt, mis sisaldab ka keemilisi ja bioloogilisi aineid ning muid materjale. Analüütiline seeria on laboratoorse indikaatori mõõtmiste kogum, mis tehakse samadel tingimustel ilma analüütilise süsteemi ümberkonfigureerimise ja kalibreerimiseta, milles analüüsisüsteemi omadused jäävad stabiilseks.
